🔍 Олон нийтийн эрүүл мэндийн асуудалтай холбоотой ноцтой мэдээллийг зайлшгүй шалгах шаардлагатай тул дараах байдлаар баримт шалгалт хийлээ.
1. Сайдын тушаалаар вакцины хугацааг сунгах боломжгүй
📌 Монгол Улсын Эрүүл мэндийн сайд дур мэдэн вакцины хугацааг сунгах боломжгүй. Эрүүл мэндийн яамны албан ёсны вэбсайтад “сайдын тушаал” цэс бий. Вакцинжуулалттай холбоотой шийдвэрүүд дунд Файзерын хугацааг сунгасан талаар мэдээлэл байхгүй бөгөөд олон улсын эрдэм шинжилгээний байгууллагууд болон үйлдвэрлэгч, эрдэмтдийн судалгаанд үндэслэн өөрчлөлт оруулах боломжтой.
2. ДЭМБ-ын вэбсайтад Файзерын хугацааг сунгасан талаар мэдээлэл оруулаагүй байна
📌 ДЭМБ-аас 2021 оны 01 дүгээр сарын 8-нд анх гаргасан “Яаралтай тусламжийн жагсаалтад багтсан Pfizer–BioNTech COVID-19 вакцин, BNT162b2-г ашиглах түр зөвлөмж” баримт бичгийг хамгийн сүүлд 2022 оны 01 дүгээр сарын 21-нд шинэчлэхдээ “Файзер вакцины хугацааг сунгасан” талаар мэдээлэл оруулаагүй байна. АНУ болон Европын холбооны мэргэжлийн байгууллагууд Файзер вакцины хугацааг 3 сараар сунгах тухай судалгаа, үнэлгээг гаргаснаас хойш ДЭМБ зөвлөмжөө шинэчилсэн боловч энэ талаар тусгаагүй байна.
3. “Эмийн бүтээгдэхүүний хүчинтэй хугацааг сунгаж болно” – АНУ-ын Хүнс, эмийн хяналтын газар /FDA/
📌Албан ёсоор зөвшөөрөгдсөн эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгч нь АНУ-ын Хүнс, эмийн хяналтын газраас /FDA/ баталсан протоколын дагуу “үйлдвэрлэлийн бүрэн, урт хугацааны тогтвортой байдалд суурилсан, доод тал нь гурван удаагийн туршилтын өгөгдөлд үндэслэн, эмийн бүтээгдэхүүний хүчинтэй байх хугацааг сунгаж болно” гэж заасан байдаг.
“2021 оны 12 дугаар сарын 16-нд АНУ-ын Хүнс, эмийн хяналтын газар Файзер (Pfizer-BioNTech) ковидын эсрэг вакцины Яаралтай журмаар ашиглах зөвшөөрлийг (EUA) дахин шинэчилсэн бөгөөд үүнд дуусах огноог нь өөрчилсөн.
📌 АНУ-ын Хүнс, эмийн хяналтын газар 2021 оны 8 дугаар сараас 2022 оны 02 дугаар сард хугацаа нь дуусах Pfizer-BioNTech вакцины хүчинтэй хугацааг -90 градусаас -60 градуст хадгалсан бол 6 сар байсныг 9 сар болгон сунгаж байгаагаа мэдэгдсэн. 2021 оны 7 дугаар сараас өмнө хугацаа нь дууссан вакцины тунд хугацаа сунгах шийдвэр хамаарахгүй” гэжээ. /Холбоосыг хавсаргав/
4. Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг сунгах тохиолдол бий – Европын эмийн агентлаг /EMA/
📌 Шинээр зөвшөөрөгдсөн эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг үйлдвэрлэгчийн хүсэлтээр баталгаат байдлын нэмэлт мэдээлэлд үндэслэн сунгах тохиолдол цөөнгүй байдаг.
Зөвхөн АНУ-д төдийгүй Европод Файзерын хадгалах хугацааг сунгажээ.
📌Европын эмийн агентлаг (EMA) өгөгдлийг хянаж, бүтээгдэхүүний мэдээллийг шинэчлэхийг зөвшөөрөх боломжтой. Европын зөвлөл нь EMA-ийн зөвлөмж, хяналт шалгалтын дараа вакциныг зах зээлд нийлүүлэх зөвшөөрөлд нэмэлт өөрчлөлт оруулдаг.
Файзер ковидын эсрэг вакцины хувьд анхны батлагдсан хугацаа нь Цельсийн -90 градусаас -60 хэмд 6 сар хүртэл хадгалах байсан. 📌2021 оны 09 дүгээр сарын 23-нд тус компаниас ирүүлсэн нэмэлт өгөгдөлд үндэслэсэн EMA-гийн үнэлгээний дагуу хадгалах хугацааг дээр дурдсан хэмд хадгалсан тохиолдолд 9 сар хүртэл болгон 3 сараар сунгасан.
📌 Хадгалах хугацаа болох 9 сарын дотор задлаагүй шилийг -25 хэмээс -15 хэмд 2 долоо хоног хүртэл хадгалж болох бөгөөд -90 хэмээс -60 хэмд хүртэл буцаан хадгалах боломжтой. Шинжлэх ухааны үүднээс авч үзвэл, EMA шинэ 9 сарын хадгалах хугацааг нийлүүлэлтийн бүх сүлжээгээр баталгаажуулж, холбогдох үндэсний эрх бүхий байгууллагатай тохиролцсон тохиолдолд Комирнатын аль хэдийн гаргасан багцад хэрэглэж болно гэж дүгнэжээ. Энэхүү дүгнэлт нь хадгалалтын хугацааг уртасгах нь бүтээгдэхүүний найрлага дахь өөрчлөлтөөс биш, харин тогтвортой байдлын нэмэлт мэдээлэлд үндэслэсэн болно гэжээ.
